康方生物AK117临床试验,AK117/AK112联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的II期临床试验

　　康方生物AK117临床试验,AK117/AK112联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的II期临床试验

　　试验目的

　　评价AK117/AK112 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性、药代动力学(PK)以及免疫原性。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：II期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、自愿签署书面 ICF。

　　2、入组时年龄 ≥18 周岁，≤75 周岁。

　　3、东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0或1。

　　4、预期生存期≥3个月。

　　5、经组织学检查证实的局部晚期或转移性的TNBC(人表皮生长因子2 [HER2]、雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]阴性)的受试者。

　　6、受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，为不适合接受根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期或转移性的TNBC患者。

　　7、根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。

　　8、受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本。

　　9、要求确定良好的器官功能。

　　10、具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。受试者研究期间及末次给药后120天内能够有效避孕。

　　11、受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。

　　排除标准

　　1、局部复发适合接受手术或放疗的患者。

　　2、除参加研究的肿瘤类型外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。

　　3、存在活动性中枢神经系统(CNS)转移病灶。

　　4、存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。

　　5、患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。

　　6、活动性乙型肝炎受试者或丙型肝炎受试者。

　　7、在首次用药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤。

　　8、患有严重的心脑血管疾病。

　　9、首次用药前6个月内发生过血栓栓塞事件。

　　10、有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。

　　11、在首次用药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。

　　12、已知对任何研究药物的任何成分过敏。

　　13、已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。

　　14、妊娠期或哺乳期女性。