百济神州BGB-16673片临床试验,评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673薄膜包衣片治疗B细胞恶性肿瘤的I期临床试验

　　百济神州BGB-16673片临床试验,评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673薄膜包衣片治疗B细胞恶性肿瘤的I期临床试验

　　试验目的

　　本研究旨在探索BGB-16673单药治疗的最大耐受剂量或最大评估剂量和2期推荐剂量，以及在选定的B细胞恶性肿瘤扩展队列中，评估BGB-16673单药2期推荐剂量治疗的安全性和耐受性。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：I期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、在参与任何研究特定程序、采样或数据收集之前提供已签署并注明日期的书面知情同意书且年龄≥18岁。

　　2、ECOG体能状态评分为0~2。

　　3、凝血功能、肝功能、肾功能、胰腺功能等器官功能良好。

　　4、根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下1种疾病：R/R型MZL、FL(1-3a级)、MCL、CLL/SLL、WM、DLBCL、Ritcher转化(RT)为DLBCL且既往接受过治疗。

　　5、具有生育能力的女性和未绝育的男性在研究药物首次给药前、研究治疗期间、以及末次给药后至少90天内须采用高效的避孕措施。

　　排除标准

　　1、在过去两年内存在恶性肿瘤(研究疾病除外)，除非是已治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason评分≤6的前列腺癌患者。

　　2、存在任何其他需要持续系统性治疗的恶性肿瘤或需要持续系统性皮质类固醇治疗。

　　3、在BGB-16673首次给药之前14天内(或5个半衰期，以较短时间为准)接受强效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗或需长期接受强效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。

　　4、现有或既往B细胞恶性肿瘤中枢神经系统(CNS)受累。

　　5、既往自体干细胞移植，如果移植后已超过3个月则可以入选;既往嵌合细胞治疗，如果细胞输注后已超过6个月则可以入选;研究药物首次给药前≤6个月内接受过异基因干细胞移植。