百济神州BGB-11417临床试验,评估Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤有效性、安全性和药代动力学的II期临床试验

　　百济神州BGB-11417临床试验,评估Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤有效性、安全性和药代动力学的II期临床试验

　　试验目的

　　本研究由两部分组成

　　第一部分确定了BGB-11417单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的安全性和耐受性、最大耐受剂量以及BGB-11417单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的2期推荐剂量。

　　第二部分评估了BGB-11417单药在推荐的2期剂量下治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的疗效，推荐的递增方案来自第一部分。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：II期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国际多中心试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、组织学确诊为MCL

　　2、既往的MCL全身治疗(至少一种抗cd20免疫或化学免疫治疗，以及至少一种BTKi单药或联合治疗)

　　3、在最后一线治疗期间或之后未能达到PR 或更佳缓解或出现疾病进展

　　4、存在可测量的病灶

　　5、有存档案组织证实MCL的诊断，或愿意接受新鲜的肿瘤活检

　　6、东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分为0~2

　　7、器官功能良好

　　排除标准

　　1、已知淋巴瘤累及中枢神经系统累及

　　2、在过去3年内，除MCL以外的其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌，或Gleason 评分6的前列腺癌

　　3、之前接触过Bcl-2抑制剂(如维奈克拉/ABT-199)

　　4、过去3个月内进行过自体干细胞移植;或在最近3个月内接受过嵌合细胞治疗;或在最近6个月内进行过异基因干细胞移植，或目前有需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病

　　5、存在有临床意义的心血管疾病

　　6、在研究药物首次给药前4 周内接受过大型手术

　　7、需要全身治疗的活性真菌、细菌或病毒感染