智翔金泰/智翔医药GR1803临床试验,GR1803注射液治疗复发/难治的多发性骨髓瘤安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床试验

　　智翔金泰/智翔医药GR1803临床试验,GR1803注射液治疗复发/难治的多发性骨髓瘤安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床试验

　　试验目的

　　1、评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)和2期推荐剂量(RP2D);

　　2、评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

　　试验设计

　　试验分类：安全性

　　试验分期：I期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、签署知情同意书时年龄18-75周岁，男女均可;

　　2、ECOG评分0-1分;

　　3、组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者;

　　4、筛选时存在可测量病灶;

　　5、具有充分的器官和骨髓功能;

　　6、能够理解并遵守临床试验方案要求，资源参加临床试验，并签署知情同意书。

　　排除标准

　　1、首次给药前4周内接受其他抗肿瘤治疗;

　　2、首次给药前4周内参加过其他临床试验;

　　3、患有其他恶性肿瘤史者;

　　4、存在心血管疾病风险者;

　　5、筛选时乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体初筛阳性、抗梅毒螺旋体抗体阳性者;

　　6、妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者;

　　7、自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子(女性受试者)或捐献精子(男性受试者)计划，且不愿采取有效物理避孕措施;

　　8、存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性;

　　9、研究者认为不合适参加本研究的其他原因。