正大天晴安罗替尼临床试验,盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液治疗肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验

2024-04-03 18:25:56|

　　安罗替尼临床试验(肝细胞癌)

　　试验目的

　　1、通过评估无复发生存期(RFS)来评价盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液(试验组)对比安慰剂(对照组)用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性、安全性与耐受性;

　　2、评价派安普利单抗注射液的免疫原性。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：双盲

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

　　2、年龄：18-75周岁(签署知情同意书时);ECOG PS评分：≤1分;预计生存期≥12周。

　　3、经病理组织学或细胞学检查确诊的HCC或符合《原发性肝癌诊疗规范2022》或美国肝病研究学会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准的受试者。

　　4、在随机化前4至12周内接受根治性切除或消融(仅RFA或MWA)的受试者。

　　5、门静脉无重大大血管侵犯(Vp3或Vp4)或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯。

　　6、无肝外转移。

　　7、存在高复发风险因素。

　　8、主要器官功能良好。

　　9、育龄女性受试者及男性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施。

　　排除标准

　　1、已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型HCC(含胆管细胞癌成分)以及其他非肝细胞癌类型的肿瘤。

　　2、随机化时存在肿瘤残留、复发或转移性疾病的证据。

　　3、既往接受过任意类型的细胞治疗。

　　4、4周内参加过其他临床试验。

　　5、需使用免疫抑制剂或激素治疗以达到免疫抑制目的，并首次给药2周内仍在继续使用的。

　　6、已知对本研究的研究药物(安罗替尼、派安普利单抗)所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史。

　　7、存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。

　　8、研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素。