百济神州Tarlatamab临床试验,Tarlatamab(塔拉妥单抗、AMG757)与标准疗法比较治疗接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌的III期临床试验

　　百济神州Tarlatamab临床试验,Tarlatamab(塔拉妥单抗、AMG757)与标准疗法比较治疗接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌的III期临床试验

　　试验目的

　　比较Tarlatamab与标准疗法(SOC)延长总生存期(OS)的有效性。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国际多中心试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、受试者在开始任何研究特定活动/操作之前已提供知情同意书。

　　2、签署知情同意书时年龄≥18岁(或国家的法定成年年龄，以较大者为准)。

　　3、组织学或细胞学证实的复发/难治性SCLC。

　　4、受试者在接受1种含铂方案后进展或复发。

　　5、为中心检测提供可评价的肿瘤样本。

　　6、在21天筛选期间根据RECIST 1.1定义的可测量病灶。

　　7、美国东部肿瘤协作组(ECOG)PS评分为0或1。

　　8、预期寿命≥12周。

　　9、充足的器官功能。

　　排除标准

　　1、未经治疗或有症状的中枢神经系统(CNS)转移。

　　2、免疫检查点抑制剂的既往用药史。

　　3、受试者在研究治疗首次给药前7天内出现提示急性和/或不受控活动性全身感染的症状和/或临床体征和/或影像学体征。

　　4、间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎的证据。

　　5、既往接受过Tarlatamab或作为本试验的一部分纳入的任何SOC化疗治疗。

　　6、既往接受过任何DLL3通路选择性抑制剂治疗。

　　7、受试者接受过SCLC的多种既往全身治疗方案。

　　8、既往诊断为任何转化非小细胞肺癌(NSCLC)、转化为SCLC的表皮生长因子受体(EGFR)激活突变阳性NSCLC或混合SCLCNSCLC组织学。