昂科免疫ONC392临床试验,比较ONC-392注射液与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌两阶段、随机对照多中心的III期临床试验

　　昂科免疫ONC392临床试验,比较ONC-392注射液与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌两阶段、随机对照多中心的III期临床试验

　　试验目的

　　比较ONC-392与多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌的有效性和安全性。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国际多中心试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、成人，性别不限，签署知情同意书当天年龄≥18岁，通过签署书面知情同意书自愿同意参加研究。

　　2、经组织学或细胞学确诊的转移性非小细胞肺癌，转移包括局部淋巴结或远处器官。

　　3、末次治疗为PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗且影像学进展。

　　4、根据RECIST 1.1，有可测量的疾病病灶。

　　5、ECOG评分为0或1。

　　6、必须具有充分的器官功能。

　　7、预期存活时间必须≥3个月。

　　8、在筛选访视前至末次用药后90天内避孕。

　　排除标准

　　1、既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复到NCI CTCAE v5.0定义的≤1级。

　　2、首次研究药物用药前28天内参研试验用药物或试验用器械的任何其他临床试验，或同时接 受其他获批的全身性抗肿瘤治疗。

　　3、正在接受慢性系统性全身性皮质类固醇治疗。

　　4、存在以下基因的靶向突变或基因组改变的受试者：EGFR、ROS1、MET、BRAF、RET、NTRK、ALK或HER2。

　　5、用药前4周内有活动性或症状性脑转移或进展证据。

　　6、有活动性胃肠疾病。

　　7、有活动性间质性肺疾病或肺炎。

　　8、在首次研究药物用药前14天内有全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或在7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。

　　9、在开始研究治疗前6个月内有心血管病史。

　　10、对多西他赛或聚山梨酯80制剂有重度超敏反应病史。

　　11、有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病。

　　12、在开始研究治疗前4周内接受过大手术或预期在研究期间接受大手术。

　　13、研究者认为受试者不适合参加临床试验。

　　14、处于妊娠期或哺乳期。