百济神州替雷利珠单抗临床试验招募,替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-(L)1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验

2023-05-22 19:17:02|

　　百济神州替雷利珠单抗临床试验(联合Sitravatinib对比多西他赛)

　　试验目的

　　主要目的

　　1、比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗与多西他赛单药治疗的总生存期

　　2、比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗与多西他赛单药治疗的由独立审查委员会评估的无进展生存期

　　次要目的

　　1、比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗与多西他赛单药治疗的由研究者评估的PFS

　　2、比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗与多西他赛单药治疗的由IRC 评估的ORR，DOR和DCR

　　3、评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗对比多西他赛单药治疗的安全性和耐受性

　　4、使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷30及其肺癌模块量表以及五水平五维健康量表，基于患者报告的结局，对比评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗与多西他赛单药治疗之间的健康相关生活质量

　　5、表征Sitravatinib联合替雷利珠单抗治疗时Sitravatinib的PK，如数据允许

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国际多中心试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。

　　2、患有组织学确诊转移性或不可切除的局部晚期非小细胞肺癌，且不适合根治性治疗。

　　3、研究者根据RECIST 1.1 版确定至少有1 个可测量病灶。

　　4、能够提供存档/新鲜肿瘤组织供生物标志物分析，以评估PD-L1 表达和其他生物标志物。

　　5、无已知EGFR 或BRAF 敏感突变，或ALK 重排或ROS1 重排。

　　排除标准

　　1、既往接受过多西他赛单药治疗或与其他疗法联合治疗。

　　2、患有中心空洞型鳞状非小细胞肺癌，或伴咯血(>50 mL/d)的非小细胞肺癌。

　　3、影像学检查显示肿瘤紧邻重要血管结构，或研究者认为患者的肿瘤可能侵犯重要血管并可能导致致命性出血(即有放射学证据表明肿瘤侵犯或紧邻大血管)。

　　4、患有转移性NSCLC导致的活动性软脑膜疾病，或存在未控制或未经治疗的脑转移。

　　5、有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。