三生国健SSGJ-705临床试验,评价注射用SSGJ-705单药治疗晚期恶性肿瘤安全性、耐受性和初步疗效的I期临床试验

　　三生国健SSGJ-705临床试验,评价注射用SSGJ-705单药治疗晚期恶性肿瘤安全性、耐受性和初步疗效的I期临床试验

　　试验目的

　　本研究是一项I期开放性临床研究，旨在评价SSGJ-705单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和潜在疗效。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：I期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、18岁以上的男性或女性;

　　2、组织学或细胞学证明的局部晚期或复发或转移性恶性肿瘤;

　　3、根据美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分;

　　4、预期生存期>3个月;

　　5、签署知情同意书;

　　6、具有充分的器官和骨髓功能。

　　排除标准

　　1、既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1级(CTCAE5.0)或基线水平(脱发、疲劳和2级外周神经毒性除外);

　　2、已怀孕或哺乳期女性或准备生育的女性/男性;

　　3、症状性中枢神经系统(CNS)转移;

　　4、对其他抗体类药物或研究药物中的任何赋形剂过敏;

　　5、由于晚期恶性肿瘤并发症引起的静息状态下严重呼吸困难或需要吸氧的情况;

　　6、筛选前1个月内参加过任何医疗器械或药物临床研究(不包括非干预性的临床研究或干预性研究的随访期);

　　7、上述信息并非旨在包含与受试者潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。