天诚医药ICP-192临床试验,评价ICP-192片治疗既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤疗效和安全性的Ib期临床试验

　　天诚医药ICP-192临床试验,评价ICP-192片治疗既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤疗效和安全性的Ib期临床试验

　　试验目的

　　评价ICP-192片在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的疗效(客观缓解率，Objectiveresponserate，ORR)。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：I期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、自愿入组并签署知情同意书。

　　2、年龄≥18岁，性别不限。

　　3、美国东部肿瘤协作组体力状态评分≤1分。

　　4、经细胞病理学或组织病理学证实的头颈癌或其他实体瘤，不能进行手术或放疗，且标准治疗失败或不能耐受标准治疗。

　　5、FGF/FGFR基因异常且符合试验方案要求。

　　6、根据RECISTV1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。

　　7、器官功能水平必须符合试验方案要求。

　　8、预期生存期至少为3个月。

　　9、避孕。

　　排除标准

　　1、存在需要治疗的其他恶性肿瘤。

　　2、既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。

　　3、已知有症状的中枢神经系统转移。

　　4、既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复。

　　5、目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。

　　6、根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。

　　7、目前有活动性出血。

　　8、有活动性感染的伤口。

　　9、在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。

　　10、可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。

　　11、目前或曾患有间质性肺病者。

　　12、既往或当前患有影响钙-磷稳态调节的内分泌改变。

　　13、既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。

　　14、临床上严重的胃肠道功能异常。

　　15、活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。

　　16、女性受试者处于妊娠期或哺乳期。

　　17、正在使用或计划在参与研究期间合并服用具有细胞色素P450CYP3A强效抑制剂或诱导剂。

　　18、已知对研究药物辅料过敏。

　　19、研究者认为其他不适合参加本研究的情况。